Cum a ajuns Institutul Cantacuzino în situația de a nu mai avea autorizație pentru produs vaccinuri

Redactor:
Gândul
Cum a ajuns Institutul Cantacuzino în situația de a nu mai avea autorizație pentru produs vaccinuri
Agenția Națională a Medicamentului a ridicat licența de producere de vaccinuri Institutului Cantacuzino din București, pe motiv că nu respectă standardele europene în domeniu.

Certificatul GMP era valabil din 2006 și a expirat în 17decembrie 2009. Daniel Boda, președintele ANM, a declarat, pentruGândul, căretragerea autorizației survine abia acum, întrucât InstitutulCantacuzino a început cu întârziere de 3 luni formalitățile derecertificare, iar plata acestui serviciu s-a făcut abia pe 20ianuarie, când ANM a inițiat verificările în vedereacertificării.

Certificatul GMP, cel mai devreme înaprilie

Cu prilejul verificărilor, s-a constatat că fluxuriletehnologice de producție a vaccinurilor la Institutul Cantacuzinonu corespund normelor europene, astfel că certificarea GMP esteimposibilă. Autorizația de punere pe piață a celor 12 tipuri devaccin produse de Cantacuzino a fost retrasă pe 8 februarie.Întrebat dacă această situație nu putea fi evitată, Boda areplicat: „Ba da. Aveți dreptate, este vorba de o eroare gravă demanagement”. Președintele ANM a adăugat, însă, că și îneventualitatea în care procesul de certificare GMP începea latermenul stabilit, retragerea autorizației nu putea fi evitată deCantacuzino. Dar, s-ar fi redus termenul în care sănătateapopulației este periclitată din cauza lipsei vaccinurilor. Boda nua putut detalia problemele constatate la Cantacuzino, invocândsecretul profesional și contractual. A estimat însă că, în situațiaîn care se fac investițiile necesare, Institutul Cantacuzino arputea primi certificatul GMP cel mai devreme în luna aprilie și adat asigurări că vaccinurile produse anul trecut și distribuite înprezent sunt corespunzătoare.

Ministerul Sănătății: Nu e nicio problemă

Ministerul Sănătății (MS) a emis un comunicat de presă laconicpe acest subiect, din care se deduce că ar fi vorba de „un fleac”.”În prezent, există un stoc suficient de vaccin gripal pandemicpentru continuarea imunizărilor, iar fabricarea vaccinului BCG(anti-TBC – n.r.) va fi reluată în luna aprilie. Stopareavaccinării până în luna aprilie nu va aduce prejudiciinou-născuților, deoarece acest tip de vaccinare se poate efectuapână la vârsta de 10 luni, ca urmare toți copiii care au rămasnevaccinați vor fi imunizați atunci când va fi pusă pe piață nouaproducție. Menționăm că imunizările din cadrul programului naționalde vaccinare cu produsele realizate de către Institutul Cantacuzinovor fi reluate după obținerea reautorizației de fabricație,scadentă în această perioadă.Restul campaniilor de vaccinare dincadrul calendarului național de vaccinare nu vor fi afectate, fiindutilizate vaccinuri care nu sunt realizate de producătorul român.În ceea ce privește un alt tip de vaccin produs de institut,vaccinul gripal pentru gripa sezonieră, acesta va fi produsîncepând din luna mai, după ce Organizația Mondială a Sănătății varecomanda compoziția vaccinului sezonier. „Vaccinurile produse pânăîn prezent de «Cantacuzino» sunt corespunzătoare normelor naționaleși internaționale de calitate”, se spune în comunicatul MS.

Amintim că, în urmă cu o săptămână, MS a decis, după discuțiilecu reprezentanți ai ANM și ai Institutului Cantacuzino, sistareautilizării vaccinului BCG cu termen de valabilitate depășit, urmândca imunizarea nou-născuților împotriva tuberculozei să fie reluatăîn aprilie, când va fi gata noul lot de vaccin. ANM a susținutcontinuu că a aprobat prelungirea termenului de valabilitate avaccinurilor BCG de la 12 la 18 luni, dar numai pentru celeneproduse încă sau care ar urma să fie produse în 2010. De partealor, reprezentanții Institutului Cantacuzino și cei ai MinisteruluiSănătății au susținut permanent că există două adrese ale AgențieiNaționale a Medicamentului, una care a aprobat prelungireatermenului de valabilitate și cealaltă în care se spunea că s-aridicat dreptul de fabricație.

Cantacuzino cere derogare

Directorul Institutului „Can­tacuzino”, Radu Iordăchel, adeclarat la audierile de la Comisia de sănătate a CamereiDeputaților că, în urma închiderii liniei de fabricație avaccinurilor, 450 de specialiști și-ar putea pierde locurile demuncă. Institutul Cantacuzino cere să i se permită să producăvaccinuri până la finalizarea retehnologizării liniilor defabricație, estimată la sfârșitul lui 2010. Iordăchel susține căInstitutul Cantacuzino a început încă din 2009 procesul deretehnologizare pentru obținerea unor standarde impuse de UE. Suntunele sectoare de fabricație unde modernizarea liniilor defabricație este deja începută, în altele s-a adus aparatura, astfelîncât ar putea să termine mai devreme de sfârșitul anului, peanumite segmente, a adăugat managerul Cantacuzino.

×
Guvernul anunță ce se întâmplă de la 1 iunie

Ședința de guvern are loc dupa ce, în urmă cu puțin timp, s-a încheiat întâlnirea Comitetului Național pentru Situații de Urgență

Publicată de Gandul pe Joi, 28 mai 2020
Gândul LIVE!
Inchide