Agenția Națională a Medicamentului anunță retragerea de pe piață a unor serii ale unui medicament: Un corp străin a ajuns într-un flacon

Mai multe serii ale medicamentului Debridat sunt retrase de pe piața din România, după ce firma producătoare a anunțat că într-un flacon ar putea exista un corp străin metalic, anunță, miercuri, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Conform sursei citate, sunt vizate medicamentele Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml și Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

„Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța. DAPP a luat măsură retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urmă testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea că un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanță cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru formă de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil”, menționează sursa citată.

În acest context, ANM a decis retragerea de la vânzare a următoarelor serii de medicamente: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) și Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

ACTUALITATE 29 August, calendarul zilei: Andreea Esca împlinește 54 de ani, Corina Ungureanu 46. Moare Constantin Tănase

07:15

ISTORIE Donald Trump s-a autoproclamat cel mai măreț președinte din istoria SUA

06:26

„După finalizarea operației de retragere din rețeaua de distribuție (depozite și farmacii), ANMDMR- Direcția Generală Inspecție Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operații, cantitățile din fiecare serie din produsele menționate retrase de la fiecare beneficiar, precum și dovadă distrugerii acestora”, conchide sursa citată.

Potrivit prospectului, Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcționale gastrointestinale și biliare, în special în cazul durerilor și crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei și/sau constipației.

Comentarii 0

Lasă un răspuns Anulează răspunsul

Trebuie să fii autentificat pentru a publica un comentariu.

Vă rugăm să țineți cont că folosirea injuriilor, a limbajului instigator la ură, a apelurilor la violență sau trimiterea repetată, în mod abuziv, a aceluiași comentariu pot duce nu doar la ștergerea mesajului, ci și la suspendarea temporară a dreptului de a comenta. Site-ul nostru încurajează dezbaterile aprinse, dar civilizate. Vă mulțumim pentru înțelegere și pentru contribuția la o discuție bazată pe argumente, nu pe atacuri.