Agenţia Medicamentului retrage preventiv din farmacii unele serii de Colebil și Panzcebil. Care sunt explicațiile

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus retragerea temporară din circuitul comercial a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil, produse de Biofarm. Măsura are caracter preventiv și este legată de verificările privind fabricantul substanței active utilizate în producție, nu de probleme de calitate sau siguranță ale medicamentelor.

Unele serii de Colebil și Panzcebil, blocate temporar de la comercializare

ANMDMR a anunțat retragerea preventivă a unor serii din Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, produse de Biofarm SA și comercializate în România. Potrivit instituției, măsura va rămâne în vigoare până la finalizarea verificărilor privind fabricantul substanței active, bila de bovine, folosită la fabricarea celor două medicamente.

Reprezentanții Agenției Medicamentului subliniază că investigațiile nu privesc procesul de fabricație al Biofarm și că, în prezent, nu există indicii privind lipsa de calitate sau siguranță a produselor.

„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman”, a transmis ANMDMR.

Medicamentele nu vor putea fi comercializate până la finalizarea verificărilor

Agenția a precizat că lucrează împreună cu autoritatea competentă din țara în care își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime pentru a verifica respectarea cerințelor privind buna practică de fabricație.

„ANMDMR colaborează cu autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp”, se arată în informarea instituției.

Până la încheierea verificărilor, seriile vizate aflate în depozitele producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu vor putea fi vândute.

Autoritățile promit reluarea rapidă a comercializării, dacă verificările sunt favorabile

ANMDMR precizează că evaluarea rezultatelor va fi realizată cu prioritate, pentru ca pacienții să aibă din nou acces la tratamente conforme.

„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, a transmis Agenția Națională a Medicamentului.