Vaccinarea copiilor mai mici de 5 ani mai are de așteptat. FDA a refuzat brusc să aprobe serul. „Imaginați-vă că aflăm apoi că nu este sigur”
Părinții copiilor mai mici de 5 ani vor trebui să aștepte cel puțin până în aprilie pentru a-și vaccina copiii împotriva Covid-19, după ce Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (United States Food and Drug Administration – FDA) și Pfizer au amânat săptămâna aceasta planurile de autorizare rapidă a vaccinurilor.
FDA plănuise inițial să autorizeze, de urgență, primele două doze din ceea ce va fi în cele din urmă un vaccin cu trei doze, luna aceasta. Cu toate acestea, dr. Peter Marks, șeful diviziei de vaccinuri a FDA, a declarat că datele actualizate transmise de Pfizer și BioNTech nu permit, deocamdată, autorizarea vaccinului pentru această categorie de vârstă. Marks a recunoscut că decizia a fost bruscă, dar a spus că FDA urmărește știința, notează CNBC.
„Datele pe care le-am văzut ne-au făcut să realizăm că trebuie să vedem informațiile strânse după administrarea celei de-a treia doze în cadrul studiului, pentru a stabili că putem continua cu o autorizare”, a spus Marks reporterilor în timpul unei conferințe, fără a oferi detalii suplimentare.
Comisarul interimar al FDA, Janet Woodcock, a declarat că autoritatea de reglementare a medicamentelor a încercat să acționeze rapid pentru a proteja copiii împotriva Omicron, în condițiile în care spitalizările Covid printre cei mai tineri au crescut la niveluri record în ultimele săptămâni. Cu toate acestea, standardele de siguranță și eficacitate ale FDA au cerut agenției să aștepte mai multe informații referitoare la a treia doză, a spus Woodcock.
„Scopul a fost să înțelegem dacă două doze ar oferi suficientă protecție pentru a continua cu autorizarea utilizării vaccinului la această grupă de vârstă”, a spus Woodcock într-un comunicat.
„Abordarea noastră a fost întotdeauna să răspundem nevoilor urgente de sănătate publică create de pandemie, respectând în același timp standardele noastre riguroase de siguranță și eficacitate”, a spus ea.
Dr. Paul Offit, membru al comitetului consultativ pentru vaccinuri al FDA, a spus că planul de accelerare se bazează pe presupunerea că a treia doză este sigură și eficientă, dar nu există nicio garanție.
„Imaginați-vă că îl aprobăm după două doze și apoi aflăm mai târziu că a treia doză nu este sigură și apoi trebuie să îl retragem”, a spus Offit, medic pediatru și director al Centrului de Educație pentru Vaccin de la Spitalul de Copii din Philadelphia. „Mă bucur că vom aștepta până când vom avea toate datele pentru a lua această decizie.”
În ultimele săptămâni, unii părinți și medici au presat FDA să aprobe vaccinul pentru copiii mici, deoarece varianta Omicron a afectat această categorie de vârstă. Copiii sub 5 ani sunt singura grupă de vârstă care nu este eligibilă pentru vaccinare, în SUA.
Aproape 5.200 de copii au fost spitalizați cu Covid pe 18 ianuarie, conform datelor de la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane.
Academia Americană de Pediatrie, a arătat, într-o declarație de presă, că, deși vestea a fost frustrantă pentru mulți părinți, este important să existe un proces de revizuire riguros pentru a asigura un vaccin sigur și eficient.
„Un proces atent, robust și transparent de evaluare a dovezilor pentru vaccin la această grupă de vârstă este esențial pentru ca părinții să aibă încredere în oferirea vaccinului copiilor lor”, a spus AAP.
Problema este că două doze de vaccin Pfizer și BioNTech nu au produs un răspuns imunitar adecvat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani în timpul studiilor clinice. Companiile evaluează un nivel mai scăzut de doză de 3 micrograme la copiii sub 5 ani, în comparație cu copiii mai mari și adulții care primesc injecții cu 30 de micrograme de ser.