Eurodeputatul Cristian Bușoi: „EMA va începe revizuirea continuă a unui nou potențial vaccin împotriva COVID-19”
S-a decis să se înceapă procedura de revizuire continuă, primul pas al procesului de aprobare.
Cristian Busoi, raportorul Parlamentului European pentru Programul de Sănătate al UE: “Revizuirea continuă” este unul dintre instrumentele de reglementare care permite Agenției evaluarea rapidă în timpul urgențelor de sănătate publică
“Revizuirea continuă” este unul dintre instrumentele de reglementare care permite Agenției evaluarea rapidă a unui tratament promițător în timpul urgențelor de sănătate publică, cum ar fi actuală pandemie COVID-19”.
Candidatul la vaccin COVID-19 al companiei Moderna își îndeplinește obiectivul primar de eficacitate în prima analiză intermediară a studiului de fază 3.
„Decizia EMA a demara procedura pentru vaccinul produs de Modena se bazează pe rezultatele preliminare din studiile non-clinice și din studiile clinice timpurii la adulți, care sugerează că vaccinul declanșează producerea de anticorpi și celule T (celule ale sistemului imunitar) care vizează virusul.
Studii clinice la scară largă care implică câteva mii de oameni sunt în curs de desfășurare, iar rezultatele sunt așteptate în curând, conform datelor pe care le-am primit de la Agenție”.
Revizuirea va continua până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață a vaccinului. Deși calendarul general al revizuirii nu poate fi încă prognozat, procesul ar trebui să fie mai scurt decât o evaluare regulată din cauza timpului câștigat în timpul revizuirii continue.
„Este al treilea vaccin împotriva COVID-19 pentru care EMA începe revizuirea continuă, după ce luna trecută a demarat această procedură pentru produse similare dezvoltate de Astrazeneca – Oxford University și Pfizer – BioNTech.
Revizuirea continuă pentru toate vaccinurile va continuă până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață, mai precizează EMA”.