Prisada (ANMDMR): Uniformizarea europeană a legislației farmaceutice va accelera accesul pacienților la tratamente inovatoare

România ocupă o poziție importantă în procesul de armonizare a legislației farmaceutice europene, iar noile reguli adoptate la nivelul Uniunii Europene vor reduce termenele de autorizare și evaluare a medicamentelor inovatoare, a declarat Răzvan Mihai Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în cadrul celei de-a patra ediții Gândul Health EU Summit, eveniment din seria Europa Connect. Oficialul a atras însă atenția că noile reglementări europene trebuie implementate cu echilibru, pentru a nu afecta accesul pacienților la tratamente esențiale.

Răzvan Mihai Prisada a subliniat că, dincolo de ritmul modificărilor legislative la nivel național, România beneficiază de procesul amplu de armonizare a legislației farmaceutice europene.

„Începând cu 2030 vom avea, practic, un cadru aproape complet uniformizat la nivel european în domeniile reglementate de Agenția Națională a Medicamentului. Este un avantaj major, deoarece permite tuturor statelor membre să funcționeze după aceleași reguli și să avanseze într-un ritm comun”, a declarat acesta.

Potrivit președintelui ANMDMR, unul dintre cele mai importante exemple îl reprezintă domeniul studiilor clinice, unde legislația este deja armonizată la nivelul Uniunii Europene.

„Zona studiilor clinice este deja complet uniformizată, atât din perspectiva legislației, cât și a termenelor și procedurilor. Acest lucru face ca Uniunea Europeană să fie mai competitivă în raport cu alte regiuni ale lumii și permite României să participe activ la această competiție”, a explicat Prisada.

Evaluarea comună a medicamentelor va reduce timpul de acces la terapii

Președintele ANMDMR a evidențiat că regulamentul european privind evaluarea clinică comună a tehnologiilor medicale produce deja primele rezultate concrete.

„Pe 9 iunie a fost publicat primul raport european de evaluare clinică comună pentru un medicament destinat oncologiei pediatrice. Este primul dintr-o serie de dosare aflate deja în lucru și reprezintă o etapă importantă în implementarea noului regulament european”, a precizat el.

În opinia sa, acest mecanism va elimina duplicarea evaluărilor realizate separat în fiecare stat membru și va accelera accesul pacienților la medicamente inovatoare.

„Nu vom mai face aceeași evaluare de 27 de ori pentru aceeași moleculă. Vom beneficia de expertiza comună a statelor membre, iar acest lucru va conduce la termene mai scurte și la un proces mult mai eficient”, a afirmat Prisada.

Acesta a adăugat că până la finalul anului este așteptată publicarea mai multor rapoarte de evaluare clinică, iar din 2028 vor începe să fie implementate și modificările aduse noului pachet legislativ farmaceutic european.

România, un actor respectat în deciziile europene

Răzvan Miha Prisada consideră că România și-a consolidat în ultimii ani poziția în structurile europene care coordonează politica farmaceutică.

„Suntem într-o poziție foarte bună și suntem consultați atunci când sunt propuse schimbări importante de paradigmă la nivel european. Este o poziție câștigată prin muncă și trebuie să o păstrăm”, a declarat președintele ANMDMR.

El a amintit că România este reprezentată în Consiliul de Administrație al Agenției Europene pentru Medicamente atât prin Agenția Națională a Medicamentului, cât și prin reprezentantul Parlamentului European, ceea ce oferă țării o influență sporită în procesul decizional.

Noile reglementări de mediu pot afecta disponibilitatea unor medicamente

În intervenția sa, Răzvan Miha Prisada a atras atenția și asupra unor riscuri generate de suprapunerea legislației farmaceutice cu cea de mediu.

Potrivit acestuia, unele propuneri europene privind tratarea apelor uzate și evaluarea impactului asupra mediului al substanțelor medicamentoase pot conduce la creșterea costurilor de producție și chiar la retragerea unor medicamente utilizate de zeci de ani, fără existența unor alternative terapeutice.

„Protecția mediului este esențială, însă măsurile trebuie adoptate în urma unor evaluări complete. Nu putem elimina din terapie molecule utilizate pe scară largă fără să analizăm dacă există alternative pentru pacienți și care sunt consecințele asupra actului medical”, a avertizat președintele ANMDMR.

Acesta a precizat că autoritățile de reglementare, instituțiile europene și industria farmaceutică trebuie să colaboreze pentru identificarea unor soluții care să protejeze atât mediul, cât și accesul pacienților la tratamente.

Partenerii celei de-a IV-a conferințe Gândul Health EU Summit, eveniment din seria Europa Connect, au fost: Sanador, Regina Maria, MSD, Braun, Clinicile Affidea, Roche România.