Spania a aprobat primul vaccin Covid-19 pentru studii clinice la om. Compania, specializată în vaccinuri veterinare, va produce 400 de milioane de doze anual
Agenția spaniolă de medicină și produse de sănătate (AEMPS) a autorizat miercuri primul studiu clinic uman cu vaccinul PHH-1V împotriva Covid-19, dezvoltat de compania farmaceutică spaniolă Hipra . Este pentru prima dată când un vaccin spaniol Covid-19 este aprobat pentru studii umane.
Studiul clinic în stadiu incipient va recruta zeci de participanți din spitalele spaniole pentru a testa siguranța și tolerabilitatea medicamentului, precum și imunogenitatea și eficacitatea acestuia, a declarat agenția pentru medicamente într-un comunicat, citat de El Pais.
Studiul de fază 1 vizează testarea siguranței, toleranței, imunogenității (capacitatea de a provoca un răspuns imun) și a eficacității. Acesta va compara candidatul vaccin PHH-1V cu alte vaccinuri care au fost autorizate pentru utilizare la om. Treizeci de persoane cu vârste cuprinse între 18 și 30 de ani sunt așteptate să fie implicate în această primă fază. Vaccinul va fi testat pe voluntari care nu au avut coronavirus și nici nu au primit vreo doză de vaccin Covid-19 . De asemenea, voluntarii nu vor ști dacă primesc vaccinul PHH-1V sau dacă fac parte din grupul de control, căruia i se vor administra două doze de vaccin autorizat care utilizează tehnologia ARN messenger , cum ar fi Pfizer-BioNTech, la un nivel de trei interval săptămânal.
Un comitet independent va monitoriza voluntarii pentru eventualele efecte adverse sau cazuri de infecții. Procesul este de așteptat să dureze luni, dar AEMPS nu a subliniat un anumit interval de timp. Potrivit lui Hipra, ar putea începe faza de fabricație în puțin peste 60 de zile și se așteaptă să aibă autorizația Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) până în primul trimestru al anului 2022.
De la 400 de milioane la 1,2 miliarde de doze
Compania spaniolă Hipra, cu sediul în Amer, în provincia Girona, a raportat că va putea produce 400 de milioane de doze de vaccin PHH-1V pe parcursul anului 2022. Vaccinul nu trebuie depozitat la temperaturi ultra-reci și poate să fie păstrat la temperaturi cuprinse între 2 ° C și 8 ° C, ceea ce facilitează depozitarea și distribuția.
Dacă rezultatele studiului uman sunt pozitive, compania prognozează că va putea începe producția în octombrie și va livra primul transport de 75 de milioane de doze până la sfârșitul acestui an. Dacă totul merge la plan, Hipra se așteaptă să poată livra 400 de milioane de doze în 2022 și să crească până la 1,2 miliarde în 2023.
Hipra este specializată în principal în vaccinuri de uz veterinar și are mai mult de o jumătate de secol de experiență. Dar, așa cum explică compania pe site-ul lor : „Virușii care afectează animalele și oamenii prezintă mari asemănări biologice, astfel încât cunoștințele și experiența noastră în epidemiologie oferă o valoare adăugată ridicată”.
Hipra are peste 2.000 de angajați care lucrează în întreaga lume și 39 de filiale de operare și distribuție. Compania are, de asemenea, două fabrici de producție, în Spania și Brazilia, trei centre de cercetare și dezvoltare în aceste două țări, precum și în Statele Unite și 11 centre de diagnosticare la nivel global.
Alți candidați la vaccin din Spania
Decizia de a autoriza vaccinul PHH-1V pentru studiile clinice la om vine la două săptămâni după ce unui alt candidat la vaccin, dezvoltat de agenția de cercetare spaniolă CSIC, i s-a refuzat aceeași autorizație. Această echipă, condusă de virologul Mariano Esteban, ceruse permisiunea de a începe un proces de fază 1 de la AEMPS, dar agenția a spus că trebuie să vadă mai multe date înainte de a putea da undă verde. Echipa lucrează acum pentru a furniza aceste informații.
Ministerul Spaniol al Sănătății și Ministerul Științei susțin, de asemenea, un candidat la vaccin, dezvoltat de cercetătorii Luis Enjuanes și Isabel Sola. Acest candidat prezintă un prototip de mesager ARN și este în prezent testat pe animale.