Cum a fentat medicul care monta aparatură recuperată de la decedați controlul Agenției Dispozitivelor Medicale

Dosarul penal în care cardiologul Dan Tesloianu a fost deferit justiției pentru faptul că refolosea aparatură medicală extrasă din cadavre pe pacienți vii scoate la iveală felul în care medicul a acționat pentru a-și asigura practicile nelegale și arată cum medicul a fentat un control amplu al Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România.

Procurorii arată în dosarul transmis judecătorilor de la Tribunalul Iași cum medicul a pus subalternii să „dosească” aparatura neconformă pe care o monta pacienților săi astfel încât să nu fie găsită de inspectorii veniți în control.

După cum arată anchetatorii în dosarul aflat pe masa judecătorilor, în perioada 14-16.09.2022 Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România a efectuat un control ce a vizat verificarea dispozitivelor medicale aflate în utilizare la Spitalul Clinic Județean de Urgență Iași în secțiile de cardiologie, ortopedie, chirurgie III, gastroenterologie, ATI, endocrinologie, sterilizare și în magazia spitalului.

Echipa de control s-a format după ce au existat informări cu privire la activitatea lui Tesloianu pe linia utilizării de dispozitive implantabile nesterilizate extrase de la pacienți decedați.

Ia aparatura de unde nu-i

Echipa de control a verificat, astfel, Secția Clinică de Cardiologie și Farmacia Spitalului, axându-se cu precădere pe dispozitivele medicale implantabile utilizate de către Nicolae Dan Tesloianu,  care a afirmat că nu există dispozitive implantabile în stoc.

Pentru a disimula practicile neconforme pe linia reutilizării de dispozitive implantabile, inclusiv extrase de la pacienți decedați Tesloianu a solicitat angajaților Secției Clinice de Cardiologie să ridice din farmacia Spitalului stimulatoare unicamerale, bicamerale și tricamerale comandate de medic în scopul preluării accesoriilor din kit furnizate de către Medtronic România SRL.

La solicitarea echipei de control adresată farmacistei șefă Mihaela Ghițescu căreia i s-a cerut să pună la dispoziție dispozitivele ridicate de Tesloianu, precum și actele aferente acestora, având în vedere faptul că au fost identificate o serie de probleme la cele furnizate de către Medtronic România, aceasta nu a putut pune la dispoziție echipei de control documentele aferente dispozitivelor medicale cardiace implantate în perioada ianuarie-mai 2022, respectiv producătorii și instrucțiunile de utilizare.

Prinși cu mâța-n sac

În urma verificării documentelor aferente unor dispozitive de același tip cu cele utilizate în intervalul menționat, sigilate, aflate în utilizare pe Secția Clinică de Cardiologie puse la dispoziție de către Ghițescu și Tesloianu, echipa de control a identificat un marcaj cu semnificația interdicției reutilizării (DO NOT REUSE, sub forma cifrei 2 barate) pe aceste dispozitive.

Având în vedere faptul că nu au fost puse la dispoziția echipei de control din cadrul ANMDMR elemente care să ateste parcurgerea etapelor de sterilizare, conform normativelor în vigoare, pentru dispozitivele reimplantate în perioada ianuarie- mai 2022, inspectorii ANMDMR au dispus interzicerea utilizării oricăror dispozitive medicale existente în SCJU Iași pentru care nu există documente de proveniență, indiferent de natura acestora (prelevate de la pacienți decedați, donate etc), respectiv completarea registrului intern de dispozitive medicale aflate în utilizare.

O altă situație care a dat de bănuit cu privire la practicile cel puțin nelegale ale cardiologului a fost un scandal iscat între acesta și echipa de la serviciul de sterilizare.

Asistenții începuseră să refuze insistențele medicului Tesloianu de a-i fi sterilizate defibrilatoarele recuperate din decedați iar acesta îi forța să o facă.

A ordonat să nu se mai refuze sterilizarea

„(…) Mai arăt faptul că au apărut discuții și refuz al colegilor de a primi anumite dispozitive și materiale medicale de la secția de cardiologie, întrucât acestea erau neconforme în sensul că nu aveau prospect sau specificații din care să reiasă dacă pot fi sterilizate și modul în care ar putea fi realizat acest lucru în mod corect, precum și că aceste dispozitive medicale erau recunoscute și de notorietate că erau de unică folosință.

Lipsa acestor date și refuzul de a comunica aceste informații a generat o stare de neînțelegere între secții.

Astfel, din ceea ce cunosc de la colegii mei asistenți medicali, eu neasistând direct la acel episod, fiindu-mi doar povestit, am aflat că doctorul Tesloianu Dan ar fi venit în secție și le-a pus în vedere asistenților colegi ai mei să nu mai refuze sterilizarea dispozitivelor medicale și a altor materiale trimise de el.

După aceea, la nivelul secției a fost primită o adresă din partea Clinicii de cardiologie semnată de dr. Petriș Antoniu și dr. Tesloianu Dan prin care stipula într-o listă mai multe materiale și instrumentar medical, printre care și stimulatoarele cardiace unicamerale, bicamerale, defibrilatoare implantabile și sonde pentru stimulare permanentă și temporară, precizându-se că acestea pot fi sterilizate în oxid de etilenă.

Prin această adresă conducerea clinicii de cardiologie a încercat să ne determine pe noi asistenții medicali din cadrul secției de sterilizare să procedăm la sterilizarea acestor materiale. Nu știu când a fost făcută adresa și nici dacă de la secția de sterilizare unde lucrez s-au mai făcut alte solicitări sau cereri pentru obținerea unor lămuriri sau a unei aprobări pentru sterilizarea dispozitivelor medicale enumerate mai sus.

Nu am cunoscut la niciun moment de unde provin aceste dispozitive medicale implantabile și nu cunoșteam faptul că acestea ar fi fost extrase din cadavre de la morgă și refolosite”, a povestit martorul procurorilor PICCJ.

Au scris acte ca să „le închidă gura”

„Îmi amintesc că, la un moment dat, cei de la serviciul de sterilizare puneau întrebări cu privire la motivul pentru care le aducem aparate (stimulatoare, defribilatoare) deja folosite şi chiar au refuzat la un moment dat să le mai primească.

În urma acestui fapt, Tesloianu Dan şi cu Petriş Antoniu au întocmit un act, ce a fost semnat şi de managerul de la acea vreme, Bârliba Ioan, pe care l-au comunicat celor de la serviciul de sterilizare şi astfel nu au mai existat probleme legat de resterilizare.

Acel act era un fel de dispoziţie prin care se dispunea, la nivelul spitalului, resterilizarea aparaturii de unică folosinţă şi astfel, cumva, cei care lucrau în cadrul serviciului de sterilizare erau acoperiţi şi erau degrevaţi de răspundere.

După ce duceam aparatele la resterilizare, a doua zi le recuperam, ori eu, ori Filipciuc Marius. Eu şi cu Filipciuc am fost singurii asistenţi din cadrul laboratorului timp de aproximativ 4 ani. Apoi au mai venit şi alţi asistenţi.

Ca exemplu pot să precizez că în situaţia în care exista un pacient paleativ (cu speranţa scăzută de viaţă, cu preponderenţă cei cu afecţiuni oncologice în faze terminale) Tesloianu Dan le implanta un aparat (stimulator, defibrilator) cu o bateria care avea durată de viaţă scăzută (1-4 ani).

De operaţiunea de resterilizare se ocupa personalul din cadrul Serviciului de Sterilizare dar nu pot preciza cum se numesc persoanele de acolo. Le ştiu doar după fizionomie.

După ce aduceam aparatele de la resterilizare, le depozitam în laboratorul de cardiologie intervenţională, în dulapul unde se ţineau materialele sterile.

Fac precizarea că, la interval de o lună, doi sau chiar trei, primeam în laborator astfel de aparate pentru a fi resterilizate. Nu primeam zilnic. Cel mai mult am primit 30 de astfel de aparate.

Câteodată aparatele recoltate din alte părţi veneau însoţite şi de sondele aferente care însă nu mai puteau resterilizate. Mai primeam în cutii şi sonde neutilizate dar care aveau termenul de valabilitate expirat”, a mai povestit martorul.