Evusheld demonstrează protecție semnificativă împotriva formelor simptomatice de COVID-19 pentru o perioadă de minim 6 luni în cadrul studiului clinic de fază III PROVENT efectuat pe populații cu risc crescut

Evusheld demonstrează protecție semnificativă împotriva formelor simptomatice de COVID-19 pentru o perioadă de minim 6 luni în cadrul studiului clinic de fază III PROVENT efectuat pe populații cu risc crescut
Evusheld
Publicat: 17/05/2022, 10:19

Studiul clinic de profilaxie (preventie) pre-expunere cu Evusheld a redus riscul de COVID-19 simptomatic, fără forme severe de boală sau decese cauzate de COVID-19.

Date publicate în New England Journal of Medicine

Rezultate detaliate ale studiului clinic de profilaxie (preventie) pre-expunere de fază III PROVENT au demonstrat că tratamentul dezvoltat de AstraZeneca Evusheld (tixagevimab co-ambalat cu cilgavimab, denumit anterior AZD7442) a redus riscul de a dezvolta forme simptomatice de COVID-19 cu 77% în cadrul analizei primare și cu 83% în analiza intermediară la 6 luni, comparativ cu placebo1.

Peste 75% dintre participanții în studiul PROVENT aveau inițial comorbidități care îi expuneau unui risc crescut de a dezvolta o formă severă de COVID-19 în cazul unei infectări, inclusiv persoane cu un grad de deficit imun și care pot să aibă un răspuns post-vaccinal insuficient 1.

Datele adiționale de farmacocinetică au arătat concentrații ridicate de Evusheld în sânge seros la 6 luni de la administrare, demonstrând faptul că o singură doză poate să ofere protecție pe o durată de cel puțin 6 luni împotriva COVID-191.

Datele au fost publicate pe 20 aprilie 2022 în New England Journal of Medicine.

Myron J. Levin, medic, Profesor în Pediatrie si Medicina, Facultatea de Medicina a Universitatii Colorado, Statele Unite și investigatorul principal din PROVENT a declarat:” În timp ce vaccinurile COVID-19 au fost foarte eficiente în reducerea spitalizărilor și deceselor, cazurile continuă să apară și multe persoane continuă să aibă un risc crescut, inclusiv persoanele cu grade variabile de deficit imun și cele care nu pot fi vaccinate. Aceste date importante publicate acum în New England Journal of Medicine ne dau încredere că o singură doză de Evusheld, administrată cu ușurință intramuscular, poate să protejeze pe termen lung persoanele aparținând populațiilor vulnerabile. În plus, Evusheld a demonstrat că neutralizează Omicron BA.2, care este în acest moment varianta circulantă dominantă”.

Mene Pangalos, Vicepreședinte Executiv al BioPharmaceuticals R&D AstraZeneca a afirmat:

Aceste date contribuie la acumularea de evidențe care demonstrează că utilizarea Evusheld ajută la prevenirea formelor simptomatice și severe de COVID-19, mai ales în rândul acelor persoane care nu au un răspuns adecvat la vaccinare și au nevoie de protecție adițională. Evusheld este disponibil acum în multe țări din lume și suntem în curs de aprobare atât pentru profilația pre-expunere cât și pentru tratamentul formelor ușoare-spre-moderate de boală”.

În analiza primară de eficacitate, o singură doză de 300mg administrată intramuscular (IM) de Evusheld a redus riscul de a dezvolta forme simptomatice de COVID-19 cu 77% comparativ cu placebo (95% interval de încredere [CI] 46, 90; p având o perioadă mediană de urmărire de 83 de zile. Formele simptomatice de COVID-19 au avut loc la 8/3441 (0.2%) și 17/1731 (1.0%) participanți în grupurile Evusheld și respectiv placebo1.

RO-11493/04.2022

Comparativ cu analiza primară, analiză extinsă ulterioară a demonstrat o reducere a incidenței COVID-19 în grupul tratat cu Evusheld, reducerea riscului relativ fiind de 83% (95% CI 66, 91) cu Evusheld comparativ cu placebo, la o perioada mediană de urmărire de 196 de zile. Formele simptomatice de COVID-19 au avut loc la 11/3441 (0.3%) și 31/1731 (1.8%) participanți în grupurile Evusheld și respectiv placebo. Eficacitatea a fost în general consistentă în toate subgrupurile de participanți, pentru care evaluarea a fost posibila1.

Nu au existat cazuri severe/critice de COVID-10, decese asociate COVID-19 sau spitalizări în grupul Evusheld la analiza de 6 luni; au fost cinci cazuri severe/critice de boală, șapte spitalizări și două decese asociate COVID-19 în grupul placebo1.

Evusheld a fost în general bine tolerat în studiul PROVENT și nu au fost identificate aspecte care țin de siguranța pacientului nici la analiza primară, și nici la analiza la 6 luni. Reacții adverse au fost semnalate cu rate similare în grupul Evusheld și placebo. Cea mai frecventă reacție adversă a fost reacția la nivelul locului de injectare, înregistrată la 2,4% din participanții in grupul Evusheld și la 2,1% din participanții din grupul placebo1.

Aproape 2% din populația lumii este considerată a avea un risc ridicat de răspuns inadecvat la vaccinarea împotriva COVID-19 și care poate, în mod particular, să beneficieze de protecția data de profilaxia pre-expunere cu Evusheld. Această populație include persoanele care sunt imunodeprimate, cum ar fi cei cu afectiuni maligne sau pacienții cu transplant sau orice persoană care urmeaza tratament cu medicamente imunosupresoare. Persoanele cu risc crescut de expunere la virusul SARS-CoV-2 ar putea beneficia și de protecție cu Evusheld.2–6

AstraZeneca a anunțat anterior rezultate positive preliminare din studiul clinic de fază III TACKLE pentru tratamentul formelor ușoare-spre-moderate de COVID-19.  Rezultatele detaliate vor fi prezentate la apropiatul Congres European de Microbilogie Clinică și Boli Infecțioase (ECCMID) și sunt depuse pentru revizuire si publicare de catre o publicatie medicala prestigioasa.

Mai multe informații despre studiul clinic de fază III PROVENT, Evusheld și AstraZeneca găsiți accesând linkul următor: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-significantly-protected-against-symptomatic-covid-19-for-at-least-six-months-in-provent-phase-iii-trial-in-high-risk-populations1.html.

Referințe

  1. Levin MJ, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab–Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. Published online April 20, 2022. doi:10.1056/NEJMoa2116620
  2. Centers for Disease Control and Prevention. ACIP Altered Immunocompetence Guidelines for Immunizations.https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html
  3. Boyarsky BJ et al. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021;325(17):1784-1786. doi:10.1001/JAMA.2021.4385
  4. Deepak P et al. Glucocorticoids and B Cell Depleting Agents Substantially Impair Immunogenicity of mRNA Vaccines to SARS-CoV-2. medRxiv. Published online April 9, 2021:2021.04.05.21254656. doi:10.1101/2021.04.05.21254656
  5. Simon D et al. SARS-CoV-2 vaccination responses in untreated, conventionally treated and anticytokine-treated patients with immune-mediated inflammatory diseases. Annals of the Rheumatic Diseases. 2021;80(10):1312-1316. doi:10.1136/ANNRHEUMDIS-2021-220461
  6. Rabinowich L et al. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients. Journal of Hepatology. 2021;75(2):435-438. doi:10.1016/J.JHEP.2021.04.020
Urmărește Gândul.ro pe Google News și Google Showcase
O femeie din Peru a stat 43 de zile cu un cui în gât fără...
Este oficial! Încă un Faimos, eliminat de la Survivor All Stars de la Pro TV
FOTO. Ea este cea mai sexy sportivă din culturismul românesc! Are un singur vis: „Asta...
Andreea Bălan a recunoscut tot despre certurile cu Victor Cornea: „Nu există împăcare”
„Riscul terifiant al unui Al Treilea Război Mondial se apropie”. Peter Szijjarto face un apel...
Cât mai are de trăit Kate Middleton, de fapt, după ce a fost diagnosticată cu...
Actriţele din filmele pentru adulţi fără pic de machiaj. Galerie foto FABULOASĂ!
Se jucau "urşii şi vânătorii" cu profesorul de geografie. Reacția directorului Liceului Tehnologic dn Bacău, după...
Cursul valutar BNR pentru 28 martie 2024: Cum evoluează dolarul american?
Un nou proiect pentru Vero Căliman după ce a părăsit Gașca Zurli: ,,Voi face naveta...
S-au despărţit cu scandal! Cele mai scurte căsnicii ale vedetelor din România
Un mare producător auto renunță DEFINITIV la diesel
UE cere ca Facebook şi TikTok să identifice şi să eticheteze falsurile generate cu AI,...
Ceva CIUDAT se întâmplă cu copacii din toată lumea! Primii care au observat
Halep NU SCAPĂ! Cutremur la ITIA: A venit timpul
Cine o manipulează pe Diana Șoșoacă. Dezvăluirile fostului soț, Silvestru
A crezut că salvează un pui de arici, dar mare i-a fost surpriza când a...
Când va fi înmormântată Andreea, victima lui Mirel Dragomir? Familia, colegii și profesorii sunt în...
Cum a petrecut mama Geta ziua ei de naștere și ce cadouri a primit? „N-am...
Otrava din farfuria românilor. Cum se îngălbenesc puii ca sa arate ca și când ar...
BANCUL ZILEI. Bulă către profă: Dacă vă aduc un buchet de flori, mă treceți și...
Astronomii au găsit 49 de galaxii noi în mai puțin de 3 ore