Vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de Pfizer & BioNTech ar putea fi aprobat până la sfârșitul lunii decembrie! Anunțul făcut de Agenția Europeană pentru Medicamente

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunțat marți, 1 decembrie, că vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de Pfizer & BioNTech va fi aprobat sau nu până la sfârșitul lunii decembrie.

EMA a primit o cerere de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru BNT162b2, un vaccin COVID-19 mARN dezvoltat de BioNTech și Pfizer. Evaluarea BNT162b2 va continua în mod accelerat accelerat. O opinie cu privire la autorizația de introducere pe piață ar putea fi emisă în decurs de câteva săptămâni, dacă datele prezentate sunt suficient de bune și complete pentru a arăta calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului.

Vaccinul dezvoltat de Pfizer & BioNTech ar putea fi aprobat pe 29 decembrie!

O astfel de perioadă scurtă de timp este posibilă doar deoarece EMA a examinat deja unele date despre vaccin în timpul unei revizuiri continue. În această fază, EMA a evaluat datele privind calitatea vaccinului (cum ar fi informații despre ingredientele sale și modul în care este produs), precum și rezultatele studiilor de laborator. EMA a analizat, de asemenea, rezultatele privind eficacitatea vaccinului și datele de siguranță inițiale care rezultă dintr-un studiu clinic la scară largă, pe măsură ce acestea au devenit disponibile.

EMA va evalua acum datele transmise ca parte a cererii oficiale de autorizare condiționată de introducere pe piață. Agenția și comitetele sale științifice vor continua să lucreze la evaluare în perioada de Crăciun. Dacă datele prezentate sunt suficient de solide pentru a concluziona asupra calității, siguranței și eficacității vaccinului, comitetul științific EMA pentru medicamente pentru om (CHMP) își va încheia evaluarea în cadrul unei reuniuni extraordinare programate cel târziu pe 29 decembrie. Aceste termene se bazează pe tipul de date evaluate până în prezent în contextul revizuirii continue și pot fi modificate pe măsură ce evaluarea se desfășoară, informează instituția.

Vaccinul dezoltat de Moderna ar putea fi aprobat pe 12 ianuarie 2021!

EMA a primit o cerere de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru un vaccin COVID-19 mRNA trimisă de către Moderna Biotech Spain, S.L. Evaluarea vaccinului cunoscut sub numele de vaccinul COVID-19 Moderna(denumit și ARNm1273) va continua în mod accelerat. O opinie cu privire la autorizația de introducere pe piață ar putea fi emisă în decurs de câteva săptămâni, dacă datele prezentate sunt suficient de solide și complete pentru a arăta calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului.

O astfel de perioadă scurtă de timp este posibilă doar deoarece EMA a examinat deja unele date despre vaccin în timpul unei revizuiri continue. În această fază, EMA a evaluat datele din studiile de laborator și a început, de asemenea, să evalueze datele privind imunogenitatea (cât de bine declanșează vaccinul un răspuns împotriva virusului) și siguranța dintr-un alt studiu.

EMA va evalua acum datele transmise ca parte a cererii oficiale de autorizare condiționată de introducere pe piață. Agenția și comitetele sale științifice vor continua să lucreze la evaluare în perioada de Crăciun. Dacă datele prezentate sunt suficient de solide pentru a ajunge la concluzia asupra calității, siguranței și eficacității vaccinului, comitetul științific EMA pentru medicamente pentru om (CHMP) își va încheia evaluarea în cadrul unei reuniuni extraordinare programate cel târziu la 12 ianuarie. Aceste termene se bazează pe tipul de date evaluate până în prezent în contextul revizuirii continue și pot fi modificate pe măsură ce evaluarea se desfășoară, potrivit sursei citate.

În noiembrie, ambii dezvoltatori au anunțat că vaccinurile lor sunt extrem de eficiente pe baza rezultatelor preliminare ale studiilor la scară largă: parteneriatul germano-american a declarat că vaccinul lor este 95% eficient, iar Moderna a anunțat că al lor este 94% eficient.

Comisia a asigurat până la 300 de milioane de doze de vaccin BioNTech & Pfizer și 160 de milioane de doze de vaccin Moderna. Marea Britanie a asigurat 40 de milioane de la BioNTech / Pfizer și alte 7 milioane de la Moderna.

Cu toate acestea, Moderna a spus că dozele inițiale de 20 de milioane de vaccinuri vor fi făcute și utilizate pentru SUA, iar compania speră să furnizeze la nivel global în 2021.